Så funkar biosimilarer

Vad är biosimilarer?
Åtta år efter godkännande av ett läkemedel får andra företag tillverka kopior och sälja på mark­naden, om patentet för originalet inte säger något annat. Biosimila­rer är sådana kopior på biologiska läkemedel. De är mer eller mindre identiska med originalet och för att godkännas av Läkemedelsver­ket genomgår de rigorösa tester. De måste bland annat uppvisa liknande egenskaper kring effekt, säkerhet och immunogenicitet.

Vad är skillnaden mellan generika och biosimilarer?
Även generika är kopior på ori­ginalläkemedel. De har samma kemiska struktur som originalet och har i studier visat likvärdiga farmaceutiska egenskaper. Bio­similarer är dock betydligt mer komplexa och kräver betydligt mer studier för att bli godkända.

Varför används biosimilarer och generika?
Det handlar om priset. Företagen som tillverkar dem bestämmer själva hur de vill prissätta sina produkter, vilket oftast innebär ett lägre pris då de vill slå sig in på marknaden. Eftersom de är bil-ligare uppfattar en del patienter att de får en sämre variant, men produkten ska vara likvärdig. Det är bara tillverkaren som satt en annat pris.

Hur garanteras säkerheten med biosimilarer för patienterna?
Innan de nya läkemedlen godkänns måste företagen kunna visa att de har likvärdig effekt och säkerhet som originalet. När de börjar användas fortsätter man att noggrant följa upp effekt och eventuella biverkningar.

Om man som patient upplever biverkningar av ersättnings-medicinen, vad ska man göra då?
Det är viktigt att alla biverkningar rapporteras in till Läkemedelsver­ket. De sammanställs sedan för att man ska se om det finns signaler som visar på att läkemedlet trots allt inte är likvärdigt med origina­let, vilket vore väldigt oväntat.

Nyligen lanserades läkemedlet biosimilaren Tyruko, som används för behandling av MS. Det har skapat en hel del oro även i Sve-rige då patienter i Storbritannien rapporterat om biverkningar. Vad tänker du om detta?
Det är framför allt patienter i Lon­don som upplevt detta, särskilt de som behandlas vid Charing Cross Hospital. Vi vet inte men man kan misstänka att någon som upplevt biverkningar har skrivit om detta i sociala medier, att det fått sprid­ning och påverkat andra patien­ter. De studier som finns visar att Tyruko är ett säkert och likvärdigt preparat med originalläkemedlet Tysabri.

Vi har flera generika och biosi­milarer som används vid behand­ling av MS. Rituximab, som är den vanligaste MS­behandlingen i Sverige ges med flera olika bio­similarer. Erfarenheten av dessa behandlingar är god och effekt och biverkningsprofil är lik den som ses för originalläkemedlet.
Både Tyruko och rituximab­ biosimilaren Ruxience, är nya god­kända biosimilarer och är där­för under utökad övervakning i Sverige så alla misstänkta biverkningar bör rapporteras via läkemedelsverket.se, eller svenska neuroregistret.

Kan man kräva att få behandling med originalläkemedlet i stället?
Har man medicinska skäl till att inte byta så kan man självklart stå kvar på den tidigare behandling­en. Men det är väldigt få patienter som har det.
Att det kommer generika och biosimilarer är en naturlig del av läkemedelsutvecklingen. Det måste man förhålla sig till, både som läkare och patient.