Rekommendation att godkänna ocrelizumab
Det vetenskapliga rådet inom europeiska läkemedelsmyndigheten är positiv till att ocrelizumab (som marknadsförs under namnet Ocrevus) godkänns för behandling av två olika former av multipel skleros (MS).
Det positiva utlåtandet gäller behandling vid aktiv skovvis MS (RMS), den vanligaste formen av MS, samt behandling vid tidig primärprogressiv MS (PPMS), den form av MS som innebär en stadigt ökande funktionsnedsättning. För PPMS finns sedan tidigare inga godkända sjukdomsmodifierande behandlingar.
Resultat från en internationell studie visade att ocrelizumab signifikant fördröjde funktionsnedsättning och förekomst av inflammatoriska hjärnlesioner jämfört med placebo hos personer med primärprogressiv MS (PPMS). Patienterna följdes i genomsnitt under tre år.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i tre olika studier var infusionsrelaterade reaktioner och övre luftvägsinfektioner. Dessa var i regel milda till måttliga.
Ett slutgiltigt beslut från den Europeiska kommissionen att godkänna ocrelizumab förväntas i början av 2018. Efter detta förväntade beslut kan läkemedlet marknadsföras i alla 28 medlemsstater inom EU.
Ocrelizumab är ett målstyrt antikroppsläkemedel utvecklat för att specifikt rikta sig mot CD20-positiva B-celler. CD20 är ett protein som finns på ytan av kroppens B-celler, vilka har en nyckelroll i inflammationen som uppstår vid multipel skleros och resulterar i skador på myelin och axoner. Dessa skador leder på sikt till funktionsnedsättning hos de flesta personer med MS. Kliniska studier visar att ocrelizumab minskar antalet CD20 positiva B-celler. Däremot påverkar ocrelizumab inte stamceller eller plasmaceller vilket betyder att viktiga funktioner i immunförsvaret bevaras.