Tysabri - uppdaterade rekommendationer för att minimera risken för den sällsynta hjärninfektionen PML
Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av risken för PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används vid behandling av multipel skleros och rekommenderar nu nya åtgärder för att minimera denna risk. PML är en sällsynt hjärninfektion som orsakas av John Cunningham (JC) virus.
Nyligen genomförda studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen är asymtomatisk (fortfarande i inledningsskedet och inte orsakar symtom), är av avgörande betydelse för att begränsa graden av hjärnskada och funktionsnedsättning orsakad av sjukdomen. Asymtomatiska fall av PML kan upptäckas med en MR-undersökning. Baserat på dessa nya data, drar PRAC slutsatsen att för patienter med en högre risk att utveckla PML bör man överväga att utföra MR-undersökning mer ofta (exempelvis var tredje till sjätte månad).
Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter behandlade med Tysabri är förekomsten av antikroppar mot JC-virus (ett tecken på att en person har utsatts för viruset), behandling med Tysabri under mer än två år och användning av immunosuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten av immunsystemet) innan behandling med Tysabri påbörjas. Patienter som har alla tre riskfaktorer anses löpa större risk för PML.
Nya data från kliniska studier tyder på att hos patienter som inte har behandlats med immunosuppressiva läkemedel innan behandling med Tysabri, korrelerar antikroppsnivån (index) till risken för PML. Aktuella evidens tyder på att risken för PML är liten, och lägre än tidigare beräknat, för indexvärden 0,9 eller mindre, och ökar betydligt hos patienter med antikroppsindexvärden över 1,5 som har behandlats med Tysabri längre än två år. PRAC konstaterade därmed att patienter som har ett högt antikroppsindex som inte har använt immunosuppressiva läkemedel innan Tysabri och har behandlats med Tysabri längre än två år också förefaller löpa en större risk för PML.
Hos patienter med hög risk att utveckla PML bör behandling med Tysabri endast fortsätta om fördelarna överväger riskerna.
För patienter som har ett lågt antikroppsindex och inte har använt immunosuppressiva läkemedel innan behandling med Tysabri inleds, rekommenderar PRAC att antikroppstestet upprepas var sjätte månad, om de har behandlats med Tysabri längre än två år.
Hos patienter som testat negativt för JC-virus antikroppar bör antikroppstestet upprepas var sjätte månad.
Om PML misstänks vid någon tidpunkt, ska behandling med Tysabri avbrytas och inte återupptas förrän PML har uteslutits.
PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, som avger ett slutgiltigt utlåtande. Mer information samt rekommendationer för patienter och sjukvård publiceras i samband med CHMPs yttrande.