Lif – de forskande läkemedelsföretagen välkomnar att EU-kommissionen nu presenterat ett förslag till en ny samlad läkemedelslagstiftning för medlemsländerna. En moderniserad lagstiftning behövs för att möta den medicinska utvecklingen. En del lagförslag riskerar dock att försämra EUs konkurrenskraft gentemot främst USA och Asien.
Lif anser att det under lång tid stått klart att EUs lagstiftning inom läkemedelsområdet inte är anpassad till dagens medicinska utveckling. Därför är det mycket positivt att EU-kommissionen nu lagt fram ett samlat lagförslag.
EUs läkemedelslagstiftning är av största vikt för utvecklingen inom svensk Life Science. Även om vi är ett mindre medlemsland är vi ett av unionens främsta inom sektorn. Därför är Lif starkt kritiskt till lagförslag som riskerar att hämma forskning och utveckling av nya läkemedel i Sverige och inom EU, och som medför att regionen tappar i konkurrenskraft gentemot USA och Asien. En stark innovativ och tillverkande läkemedelsbransch är även viktig för Europas framtida krisberedskap.
– Det regelverk som slutligen antas av EU kommer att påverka svenska patienter och läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige under decennier framöver. Därför kan vikten av de vägval som medlemsländerna gör inte överskattas. Jag förutsätter att den svenska regeringen kommer att ta en mycket aktiv roll i de förhandlingar som nu inleds, säger Johan Färnstrand, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
Lif anser att den försämring av dataskyddstiden för läkemedel som EU-kommissionen föreslår riskerar att få mycket skadliga effekter för den europeiska läkemedelsbranschen. Det leder till försämrade immateriella rättigheter som på sikt försvagar företagens och därmed EUs konkurrenskraft. Den nuvarande skyddstiden kan visserligen återfås om läkemedlet lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer. Men då subventionssystem är helt och hållet en nationell angelägenhet är detta en fråga som företagen inte själva kan råda över.
– Sverige har alltid stått upp för immateriella rättigheter. Det är frågor av allra högsta vikt för ett mindre och exportberoende land. Jag utgår från att regeringen kommer att vara pådrivande för en balanserad lagstiftning som ökar patienters tillgång till effektiv behandling, samtidigt som den stärker Europas konkurrenskraft, säger Johan Färnstrand.
Lif ser positivt på att kommissionen lägger fram förslag om att skapa ett enklare regelverk. EMAs vetenskapliga rådgivning och stöd ska förbättras, och EMAs godkännandeprocess för ett nytt läkemedel ska ta högst 180 dagar, jämfört med dagens i genomsnitt 400 dagar.
Lif anser att även är positivt att kommissionen lägger fram ett förslag som syftar till att stimulera utveckling av nya antibiotika. Ett företag som utvecklar ett nytt viktigt antibiotikum kan tilldelas en särskild voucher som kan användas för att förlänga dataskyddstiden för ett annat läkemedel, alternativt säljas till ett annat företag.
Lagförslaget från EU-kommissionen är mycket omfattande och Lif kommer framöver att analysera det mer i detalj.
